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Programmübersicht 2019
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Update zu Medizinprodukte-Normen
- Darstellung der relevanten Normen
- Recherche und Standardsuche
- Harmonisierung – was gilt ab 2020?
- Status quo „Common Specifications“
Am 14. Februar 2019 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Update zu Medizinprodukte-Normen“ statt. Dr. Rainer Kalamajka, Senior Manager R... mehr
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Die neuen Anforderungen an eine technische Dokumentation
- Allgemeine Aspekte und wesentliche Änderungen durch die MDR
- Änderung beim Konformitätsbewertungsverfahren
- Die „General Safety & Performance Requirements“
- Technische Dokumentation (MDR Annex II & III)
Im Rahmen des Online Pharma und Mediznprodukte Forums fand am 10. April 2019 eine Sendung zum Thema „Die neuen Anforderungen an eine Technische Doku... mehr
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Medizinprodukte-Studien vor und nach CE
- Klinische Prüfungen gem. MDR
- Definition Post-market Clinical Follow-up
- § 23b-Studien = PMCF-Studien?
- Schnittstelle klinische Bewertung und Erstellung eines CER
Am 27. Juni 2019 fand die Sendung „Medizinprodukte-Studien vor und nach CE“ mit dem Referenten Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, aus... mehr
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Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel & -Vertrieb
- Neue Pflichten und Verantwortlichkeiten
- Einfuhr von Medizinprodukten aus Drittländern
- Vertragliche Gestaltung zur Vigilanz in Non-EU-Staaten
- Parallelhandel mit Medizinprodukten (aktuelle Rechtsprechung)
Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel und Medizinprodukte-Vertrieb, das war das Thema der Sendung beim Online Medizinprodukte Forum am 22. Au... mehr
Referent:
Verantwortlichkeiten in der Vigilanz – die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
- Marktbeobachtungs- und Meldesystem
- Welche Verantwortlichkeiten sind neu?
- Etablierte und neue Prozesse
- Erstellung eines „Periodic Safety Update Report“ (PSUR)
Am 16. Oktober fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkeh... mehr
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