Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Programmübersicht 2019

Vortrag:
14.02.2019
Update zu Medizinprodukte-Normen
  • Darstellung der relevanten Normen
  • Recherche und Standardsuche
  • Harmonisierung – was gilt ab 2020?
  • Status quo „Common Specifications“
Referent:
Dr. Rainer Kalamajka 
Miele & Cie. KG, Bielefeld

Vortrag:
10.04.2019
Die neuen Anforderungen an eine technische Dokumentation
  • Allgemeine Aspekte und wesentliche Änderungen durch die MDR
  • Änderung beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Die „General Safety & Performance Requirements“
  • Technische Dokumentation (MDR Annex II & III)
Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Qserve Group Deutschland GmbH, Remchingen

Vortrag:
27.06.2019
Medizinprodukte-Studien vor und nach CE
  • Klinische Prüfungen gem. MDR
  • Definition Post-market Clinical Follow-up
  • § 23b-Studien = PMCF-Studien?
  • Schnittstelle klinische Bewertung und Erstellung eines CER
Referent:
Dr. Markus Hahn 
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Vortrag:
22.08.2019
Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel & -Vertrieb
  • Neue Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Einfuhr von Medizinprodukten aus Drittländern
  • Vertragliche Gestaltung zur Vigilanz in Non-EU-Staaten
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten (aktuelle Rechtsprechung)
Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München

Vortrag:
16.10.2019
Verantwortlichkeiten in der Vigilanz – die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
  • Marktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Welche Verantwortlichkeiten sind neu?
  • Etablierte und neue Prozesse
  • Erstellung eines „Periodic Safety Update Report“ (PSUR)
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
- angefragt -
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
12.12.2019
Hot Topics der Medical Device Regulation
  • EUDAMED: Sachstand der Erstellung
  • Ist die OEM-PLM-Konstellation noch möglich?
  • Neue Vorgaben für die Klassifizierung, Ergebnisse der NAKI-UAG
Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
Rechtsanwältin, Stuttgart