Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
01.07.2015
Pflege und Änderungsmanagement von technischen Dokumentationen
Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Director International Regulatory Affairs
Abbott Medical Optics (AMO), Ettlingen

 

Herr Dr. Stefan Menzl, Director International Regulatory Affairs bei Abbott Medical Optics (AMO), Ettlingen, erläuterte im Rahmen des Online Medizinprodukte Forum das Thema "Pflege und Änderungsmanagement von Technischen Dokumentationen" am 1. Juli.

Nach einer kurzen Vorstellung der regulatorischen und normativen Vorgaben einer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, ging Herr Dr. Menzl intensiv auf Gründe für mögliche Änderungen einer Technischen Dokumentation ein. Festzuhalten ist, dass stets nach "signifikanten" und "substanziellen" Änderungen unterschieden werden muss. Signifikante Änderungen beziehen sich auf Produktchanges, substanzielle auf Änderungen am Qualitätssystem.

Danach folgte eine Erläuterung, welche Änderungen und in welcher Form an Benannte Stellen gemeldet werden müssen. Herr Dr. Menzl hob an dieser Stelle Änderungen hervor, die genehmigungspflichtig sind. Die Sendung des Online Medizinprodukte Forum schloss mit der Diskussion einer Fallstudie, anhand welcher Herr Dr. Menzl erläuterte, welche Änderungen eines Medizinprodukts im Laufe eines Produktlebens auftreten können und welche als "signifikant" oder "substanziell" einzustufen waren.

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