Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
15.06.2015
Medizinproduktesicherheit in der klinischen Entwicklung

Signaldetektion in der klinischen Entwicklungsphase

 

Wir empfehlen Ihnen unser Seminar
"Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2015"

Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head of Medical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

 

Am 15. Juni 2015 besprach Herr Dr. Christian Schübel, Head of Clinical Affairs der i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried im Rahmen des Online Medizinprodukte Forum "Medizinproduktesicherheit in der klinischen Entwicklung".

In diesem Vortrag stellte Herr Dr. Schübel dar, auf welche "Signale" während der Medizinprodukteentwicklung zu achten ist, um ein sicheres Medizinprodukt zu gewährleisten. Einleitend ging dafür Herr Dr. Schübel auf den zentrale Stellung der klinischen Bewertung ein. Diese ist ein Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa und führt zur CE-Kennzeichnung. Die klinische Bewertung gilt für jedes Medizinprodukt, unabhängig der Risikoklasse und muss laut Medizinproduktegesetz (MPG) §19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG die Eignung des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck nachweisen sowie medizinische Risiken beurteilen. Der "Prozess" einer klinischen Bewertung sollte die Medizinprodukteentwicklung von Anfang an begleiten oder, noch besser, dort inkludiert sein. Ebenfalls als paralleler Prozess ist der Risikomanagement zu verstehen. Um etwaige Nebenwirkungen besser zu beurteilen und, wenn Literaturdaten nicht (ausreichend) vorhanden sind, muss eine klinische Prüfung, im Rahmen einer klinischen Bewertung, durchgeführt werden. Auch hier können zahlreiche "Signale" darauf hinweisen, dass in iterativen Schleife eine Verbesserung/Änderung der Medizinprodukts erfolgen muss (z. B. Designänderung). Weitere Detektionsmöglichkeiten von "Signalen" sind Biokompabilitätstest, aber auch die der Marktüberwachung nach CE-Kennzeichnung (PMCF-Studien).

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