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Kompletter Beitrag

Vortrag:
12.12.2019
Hot Topics der Medical Device Regulation
  • EUDAMED: Sachstand der Erstellung
  • Ist die OEM-PLM-Konstellation noch möglich?
  • Neue Vorgaben für die Klassifizierung, Ergebnisse der NAKI-UAG
Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
Rechtsanwältin, Stuttgart

 

Die sechste und letzte Sendung 2019 widmete sich dem Thema „Hot Topics der Medical Device Regulation“. Seit Mai 2017 beschäftigt die neue EU-Verordnung 2017/745 mit ihren vielen Änderungen Medizinprodukte-Hersteller und alle beteiligten Wirtschaftsakteure (Economic Operators).

In weniger als einem halben Jahr wird diese Verordnung „scharf geschaltet“, weshalb die eingeladene Expertin und Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann, spezialisiert auf die Beratung in den Bereichen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, sich drei wesentlichen Schwerpunkten widmete:

  • Eudamed: Sachstand der Erstellung und Implementierung

  • Ist die OEM-PLM-Konstellation noch möglich?

  • Neue Vorgaben für die Klassifizierung, Ergebnisse der NAKI-UAG

Das „Go-live“ für die Datenbank Eudamed, so die Expertin, wird nicht, wie von der EU-Kommission (EC) angekündigt, am 26. März 2020 erfolgen. Vielmehr ist der offizielle Start der Datenbank nun auf Mai 2022 verschoben. Die Eudamed soll über fünf Funktionalitäten für Market Surveillance, Clinical Evaluation und PMCF, Certificates, Vigilance und Unique Device Identification (UDI)/Registration of Manufacturers and Economic Operator verfügen. Laut einer Pressemitteilung der EC erfüllt die Datenbank nur bei einem gleichzeitigen Start aller Module ihren Zweck. Da die gleichzeitige Fertigstellung aller Module nicht rechtzeitig bis März 2020 möglich sein wird, ist das „live-Gehen“ auf Mai 2022 verschoben worden. Die Verschiebung des Starttermins der Eudamed hat – trotz ihrer Bedeutung innerhalb des Regelwerks MDR – keine Auswirkungen auf den Geltungsbeginn der MDR selbst. Auch wenn die Informationsübermittlung zunächst nicht wie geplant über Eudamed erfolgen wird, sollten die Wirtschaftsakteure weiterhin an der MDR-Umsetzung arbeiten. Denn Prozessdokumentation, Technische Dokumentation oder UDI-Implementierung müssen also unabhängig von der Verschiebung von Eudamed vorangetrieben werden. Durch die Verschiebung der Einführung der Datenbank ist zwar unklar, wann und wie genau die erforderlichen Daten von den Wirtschaftsakteuren zu liefern sind, bisherige Registrierungen über DIMDI oder Meldungen an das BfArM werden bis dahin wohl weiter nationalen Regelungen folgen und könnten über eine nationale Zwischenlösung (siehe auch „Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS)“) abgebildet werden.

Im zweiten Teil erörterte Frau Dr. Plaßmann, wie in Zukunft sog. OEM-PLM-Konstellationen umgesetzt werden können. Gemäß Artikel 16 MDR ist jeder Wirtschaftsakteur, der „ ein Produkt auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke“ bereitstellt, „Hersteller“ und hat damit die gesamten Herstellerpflichten unter der MDR zu erfüllen.

Mit der Herstellerpflicht geht einher, die gesamte Technische Dokumentation vorzuhalten, was oft in OEM-/PLM-Verhältnissen allein schon aus Gründen des Schutzes von geistigem Eigentum bzw. Geschäftsgeheimnissen schwierig sein dürfte.

Frau Dr. Plaßmann stellte dafür drei Lösungsvorschläge vor, die, je nach Produktportfolio und Ausgestaltung des OEM-PLM-Verhältnisses, in Betracht gezogen werden könnten:

  • Ein ehemaliger PLM wird zum Händler (Co-Branding). Die Möglichkeit kann als „White Label Kooperation“ (Händler/ehem. PLM übernimmt die Kennzeichnung des Medizinprodukts; analog eines Parallelhandels) ausgestaltet werden.

  • Erstellung von gemeinsamen Produktspezifikationen durch den Hersteller (ehem. OEM) und den (ehem.) PLM. Ähnlich einem ausgelagerten Prozess besteht die Verpflichtung für den Legal-Hersteller den ausgegliederten Prozess angemessen zu steuern. Auch nach den Vorgaben der ISO 13485 sind im Rahmen der Qualitätssicherung für ausgelagerte Prozesse Verträge zwischen den Beteiligten abzuschließen. Überhaupt ist Vertragsmanagement, so die Referentin, zwar ein ungeliebtes, aber notwendiges „Übel“, was durch die MDR noch mehr in den Vordergrund rückt.

  • Treuhänder- oder Trusty-Modell: Der Zugang auf essenzielle Dokumente wie der Technischen Dokumentation kann über Dritte erfolgen und nur prüfende Organe bzw. der Hersteller selbst hätten Zugriff auf die Dokumente. Bei dieser Möglichkeit sind jedoch zahlreiche Aspekte kritisch zu hinterfragen, z. B. Fragen nach der sofortigen Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation, der Datensicherheit, des Haftungsrisikos bei Datenverlust oder dem Auftreten von Datenlecks.

Im dritten und letzten Teil erläuterte Dr. Plaßmann neue Klassifizierungsregeln der MDR, die sich im Anhang VIII finden. In diesem finden sich insgesamt 22 Regeln, anhand derer die Medizinprodukte zu klassifizieren sind. Entscheidend ist hierbei die nach objektiven Kriterien festgelegte Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts und der mit dem Einsatz des Produktes einhergehenden Risiken. Besonders folgende Artikel/Regeln sind im Hinblick auf eine mögliche Höherklassifizierung von Relevanz:

  • Artikel 52 (7): Wiederverwendbare Produkte der Klasse I werden zur Klasse Ir

  • Regel 11: Mögliche Höherklassifizierung von Software zu Klasse IIa, IIb oder III

  • Regel 22: Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion; geschlossene Regelsysteme, automatische externe Defibrillatoren werden zu Klasse III

  • Regel 6/7: Medizinprodukte, die Kontakt mit dem Herzen oder zentralen Kreislaufsystem haben (Klasse III)

  • Regel 19: Nanomaterialien oder Medizinprodukte mit Nanomaterialbestandteilen werden zu Klasse IIa oder III abhängig vom Risiko oder der internen Exposition

  • Regel 21: Stoffliche Medizinprodukte können zu Klasse IIa, IIb oder III-Produkten werden

Abschließend beleuchtete die Expertin die neue MDCG-Guidance zur Software, in der sich ein Entscheidungsbaum für die Einordnung für Software als Medizinprodukt befindet. Im Zusammenhang mit der Höherklassifizierung von Medizinprodukten erwähnte sie, dass vor kurzem die EU-Kommission ein zweites Korrigendum zur MDR veröffentlicht hat. Darin wird allen Medizinprodukten der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf Ir, IIa, IIb oder III erfahren werden und daher durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt. Die Produkte können nun bis zum 26. Mai 2024 (statt bis Mai 2020) in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist ein gültiges Zertifikat, das vor dem 26. Mai 2020 erteilt wurde.

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