Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
22.08.2019
Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel & -Vertrieb
  • Neue Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Einfuhr von Medizinprodukten aus Drittländern
  • Vertragliche Gestaltung zur Vigilanz in Non-EU-Staaten
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten (aktuelle Rechtsprechung)
Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München

 

Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel und Medizinprodukte-Vertrieb, das war das Thema der Sendung beim Online Medizinprodukte Forum am 22. August 2019. Rechtsanwalt Dr. Christian der Meisterernst Rechtsanwälte aus München gab einen umfangreichen Überblick und hochaktuellen Ausblick zu Wirtschaftsakteuren gemäß Medical Device Regulation.

Neben der Herstellerrolle kennen die neuen Verordnungen 2017/745 und 746 die Rollen des Bevollmächtigten, des Importeurs sowie des Händlers. Jeder Hersteller aus einem Non-EU-Land, der Medizinprodukte in den EWR in Verkehr bringen möchte, muss einen Bevollmächtigten benennen. Bei Pflichtverletzungen des Herstellers haftet der Bevollmächtigte voll.

Eine wesentliche Neuerung ist, dass der Importeur umfangreiche Herstellerpflichten übernimmt, wie z. B. Prüfpflichten bei CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung oder Korrektheit des Labellings und der Gebrauchsanweisung. Die MDR versteht einen Händler nachgeschaltet in der Lieferkette nach Hersteller/Bevollmächtigter und Importeur; damit hat er auch weniger Pflichten.

Der zweite Teil des Vortrags widmete sich der OEM (Original Equipment Manufacturer)-PLM (Product Label Manufacturer)-Beziehungen, wie diese in Zukunft gestaltet werden könnten. Unter MDR werden OEM-PLM-Beziehungen weitreichend erschwert, da das neue Gesetz eine Pflicht für den PLM zur Bereitstellung einer Technischen Dokumentation des Medizinprodukts vorsieht. Aktuell werden verschiedene Lösungsmodelle diskutiert, wie die Aufteilungslösung, das Treuhändermodell, die IT-Lösung und das Mitvertriebsmodell.

Als nächstes diskutierte Dr. Tillmanns die Einfuhr von Medizinprodukten aus Drittländern. Dazu definierte er verschiedene Handelskonstellationen, wie z. B. EU-Legalhersteller hat einen Non-EU-Lieferanten, und erläuterte die Pflichten der verschiedenen Akteure, die damit einhergehen.

Bei der Medizinprodukte-Vigilanz ist neu, dass jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Maßnahmen, wenn Sie ein in der Union in Verkehr gebrachtes Produkt auch betreffen, meldepflichtig sind.

Der letzte Teil des Vortrags widmete sich dem Parallelhandel mit Medizinprodukten. Grundsätzlich ist der Parallelimport von Medizinprodukten erlaubt. Dabei müssen jedoch die vom EuGH aufgestellten Grundsätze eingehalten werden, insbesondere darf durch die Gestaltung der Verpackungen das Markenimage des Originalherstellers nicht beeinträchtigen werden. So ist das Herstellen neuer Umverpackungen nur möglich, falls dies für den Vertrieb in Deutschland erforderlich ist. Ob und wie die Originalverpackungen umgestaltet werden dürfen (bspw. durch Anbringen von Aufklebern) ist im Einzelnen sehr umstritten.

Zurück