Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
27.06.2019
Medizinprodukte-Studien vor und nach CE
  • Klinische Prüfungen gem. MDR
  • Definition Post-market Clinical Follow-up
  • § 23b-Studien = PMCF-Studien?
  • Schnittstelle klinische Bewertung und Erstellung eines CER
Referent:
Dr. Markus Hahn 
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

 

Am 27. Juni 2019 fand die Sendung „Medizinprodukte-Studien vor und nach CE“ mit dem Referenten Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, aus Kassel statt. Der eingeladene Experte betreibt als Geschäftsführer seit 1998 erfolgreich sein eigenes Unternehmen mit dem Schwerpunkt klinische Forschung für Medizinprodukte.

Ziel der Online-Veranstaltung war es, den Teilnehmern einen Überblick zu den Neuerungen durch die Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf klinische Prüfungen und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien zu geben.

Der Experte startete dieses sehr umfangreiche Thema mit einem Blick in die Medical Device Regulation (MDR) und zitierte Begriffsbestimmungen sowie Kapitel, Artikel und Anhänge, die im Zusammenhang mit „Klinischen Bewertungen“ und „Klinischen Prüfungen“ stehen. In der MDR findet sich im Kapitel VI die klinische Bewertung und klinische Prüfung wieder.

Der Gesetzgeber hat bewusst beide Themen in einen Kontext gesetzt. Die (neuen) Anforderungen an klinische Bewertungen sind der Dreh- und Angelpunkt für klinische Betrachtungen. Klinische Prüfungen und Nachbeobachtungen, bzw. deren Ergebnisse, sind Bestandteil einer klinischen Bewertung. Für klinische Prüfungen ergeben sich einige neue Anforderungen unter der MDR. Erstmals definiert der Gesetzgeber die Genehmigung von multizentrischen/multinationalen Prüfungen. Ein koordinierender Mitgliedstaat (CMS) übernimmt die Leitung der Prüfung der Gesundheits- und Sicherheitsaspekte.

Nach Beleuchtung der Neuerungen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten leitete der Referent zur Marktüberwachung gemäß MDR über. So ist diese ein integraler Bestandteil des Hersteller-QM-Systems. Zentrales Element ist der Post Market Surveillance (PMS)-Plan. PMS ist ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung jeglicher Information in Zusammenhang mit der Charakterisierung der Produktleistung und Produktsicherheit.

Ein PMS-Bestandteil ist wiederum ein Plan für klinische Nachbeobachtungen (PMCF-Plan) und dient als Referenz zum Clinical Evaluation Report (CER), also der Bericht, der die Ergebnisse der klinischen Bewertung zusammenfasst..

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) wird somit durch die MDR verpflichtender Bestandteil im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und stellt einen wichtigen Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung dar (siehe Schaubild – mit freundlicher Genehmigung von Dr. Markus Hahn). PMCF-Studien sind nicht 1:1 gleichzusetzen mit sogenannten § 23b-Studien (MDR Kap. 6 Artikel 74).

Zusammenfassend führte der Experte Dr. Hahn folgende Punkte an:

  • Strengere Regularien zur Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen (z. B. detailliertere Technische Dokumentation)
  • Höherklassifizierung einiger Produkte
  • Strengere Überwachung der Hersteller, sowie der Benannten Stellen durch die EU-Kommission (z. B. unangekündigte Audits)
  • Erhöhte Sicherheitsanforderungen und neue Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen (z. B. vermehrte PMCF-Studien)
  • Deutlich mehr Aufwand für klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
  • Erschwerter Marktzugang für innovative Produkte
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