Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
10.04.2019
Die neuen Anforderungen an eine technische Dokumentation
  • Allgemeine Aspekte und wesentliche Änderungen durch die MDR
  • Änderung beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Die „General Safety & Performance Requirements“
  • Technische Dokumentation (MDR Annex II & III)
Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Qserve Group Deutschland GmbH, Remchingen

 

Im Rahmen des Online Pharma und Mediznprodukte Forums fand am 10. April 2019 eine Sendung zum Thema „Die neuen Anforderungen an eine Technische Dokumentation (TD) von Medizinprodukten“ statt. Ziel der Online-Veranstaltung war es, den Teilnehmern nahe zu bringen, welche Änderungen sich durch die Medical Device Regulation (MDR)/(EU) 2017/745 auf die TD auswirken.

Dazu erläuterte Dr. Stefan Menzl, der die deutsche Niederlassung des global tätigen Beratungsunternehmen Qserve Group B.V. leitet, in seinem Vortrag Kernelemente der EU Medical Device Regulation (MDR), deren Zeitschiene, Änderungen bei Konformitätsbewertungsverfahren, die neuen General Safety and Performance Requirements (GSPRs)/Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die wesentlichen Inhalte einer TD.

Als MDR-Umsetzungsfrist wurden drei Jahre angesetzt und ab dem Stichtag 26. Mai 2020 ist die neue Verordnung gültig.. Für Medizinprodukte, für die ein gültiges CE Zertifikat gem. MDD (93/42/EC) vorliegt, gilt unter bestimmten Umständen eine Übergangsfrist bis maximal Mai 2024.

Ähnlich wie unter der MDD/AIMD sieht der Gesetzgeber im neuen Recht verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren vor. Lediglich einer der früheren Wege entfällt: Bewertungsverfahren für Produktqualitätssicherung. Weiter führte Dr. Menzl die Inhalte auf, die bei einer TD regelmäßigen Updates unterliegen, wie z. B. Nutzen-Risiko- und Risikomanagement oder die Klinische Bewertung.

Wesentliches Leitmotiv bei TD sind die GSPR (Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen), die konzeptionell den Essential Requirements (ER)/Grundlegenden Anforderungen unter MDD/AIMD entsprechen. Allerdings hat sich unter MDR deren Anzahl von 14 auf 23 deutlich erhöht. Abschließend widmete sich der Experte in seinem letzten Vortragsteil der Unqiue Device Identification (UDI), deren Dokumentation sowie Nachweis in Zukunft ein Teil der TD sein wird.

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