Am 14. Februar 2019 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Update zu Medizinprodukte-Normen“ statt. Dr. Rainer Kalamajka, Senior Manager Regulatory Affairs bei Miele & Cie. KG adressierte hier zunächst das regulatorische System bestehend aus Firmenstandards, Normen, harmonisierten Normen und den Common Specifications, wie sie die Medical Device Regulation vorsieht. Bei den Common Specifications wird die EU Kommission über Durchführungsrechtsakte gemeinsame Spezifikationen annehmen. Im Gegensatz zu den harmonisierten Normen (die auch von der EU Kommission beauftragt sind), werden diese Spezifikationen dann rechtlich verbindlich und verpflichtend sein.

Im zweiten Teil der Sendung adressierte Herr Dr. Kalamajka Gesetze, Empfehlungen und Normen, die Medizinproduktehersteller unterstützen sollen, Cyber-Sicherheit zu gewährleisten. Eine immer größere Anzahl an Medizinprodukten ist netzwerkfähig und damit anfällig für Hackerangriffe. Darüber hinaus müssen diese Medizinprodukte gerade in Gesundheitseinrichtungen in Netzwerksysteme integriert werden und hier keine Sicherheitslücken verursachen.

Abschließend adressierte Herr Dr. Kalamajka kommende Normen, wie z. B. die DIN EN 60601 Medical electrical equipment, die DIN EN ISO 10993-1:2010 Biological evaluation of medical devices , die DN ISO 14971:2013 Medical devices – Application of risk management to medical devices und einige mehr, die aktuell z. T. in Draft-Stadien vorliegen und Beachtung finden sollten. Um sich möglichst effektiv im Dschungel aus Normen, Gesetzen u.v.m. zurecht zu finden, empfahl der Experte den Unternehmen, sich einem der Industrieverbände anzuschließen, die aktuelle Neuerungen im Blick haben und ihre Mitglieder hier gezielt informieren.