Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
29.04.2015
QM-Systeme bei Medizinprodukten
Referent:
Martin Lechte 
Inhaber
Regulatory Compliance Services, Dreieich

 

Am 29. April 2015 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement-Systeme bei Medizinprodukten“ statt. Herr Martin Lechte (Martin Lechte Regulatory Compliance Services) stellte hierbei die regulatorischen Grundlagen hinsichtlich Qualität, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten vor und ging dann auf ausgewählte Punkte der ISO Norm 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmangementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) ein. Die ISO Norm verfolgt einen prozessorientierten Ansatz. Audits, basierend auf den ISO-Anforderungen der QM-Normen sind hier durchaus üblich.

Auch verglich Herr Lechte die Anforderungen der ISO Norm mit der des amerikanischen 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation). Dabei wurde zum einen deutlich, dass die Qualitätssicherungsanforderungen in Europa und die der USA Unterschiede aufweisen. Zum anderen zeigt sich, dass FDA-Inspektionen einen noch wesentlich stringenteren Fokus auf die Qualitätssicherungssysteme bezüglich der Detailierungsgrades und der „Prüfschärfe“ haben.

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