Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Kompletter Beitrag

Vortrag:
12.12.2018
Die klinische Bewertung bei Medizinprodukten
  • MDR/IVDR: Inhalte
  • Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen
  • Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Referent:
Dr. Bassil Akra 
TÜV SÜD Product Service GmbH, München

 

Ein Thema, das aktuell bei vielen Medizinprodukte-Herstellern im Fokus steht, die klinische Bewertung bei Medizinprodukten, wurde im Rahmen der Online Medizinprodukte FORUM-Sendung am 12.12.2018 präsentiert. Dazu eingeladen war ein bekannter Experte für klinische Bewertung, Herr Dr. Bassil Akra von der TÜV Süd Services GmbH in München.

Herr Dr. Akra führte anfangs aus, dass das europäische Medizinprodukte-Rechtssystem die Pflicht einer klinischen Bewertung spätestens seit der Veröffentlichung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EEC , 93/42/EEC und 2007/47/EC, kennt. Präzisiert wurde die Umsetzung in dem europäischen Guidance-Dokument MEDDEV 2.7/1 in der Revision 4.

Eine klinische Bewertung besteht im Wesentlichen aus fünf Umsetzungsphasen, die sich entlang eines Medizinprodukte-Lebenszyklus iterativ wiederholen und nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes verpflichtend mit (klinischen) Daten aus post-market Aktivitäten „gefüttert“ werden muss.

Genau diesen Ablauf sieht auch die Medical Device Regulation (MDR) vor, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Wichtig festzuhalten ist, so der Experte, dass auch Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I eine klinische Bewertung durchführen und vorhalten müssen. Mit dem Umsetzungszeitpunkt der MDR, dem 26. Mai 2020, müssen alle Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach den neuen Regularien implementiert haben.

In seinem letzten Vortragsteil vertiefte Herr Dr. Akra das Thema PMS (post-market surveillance) und PMCF (post-market clinical follow-up) sowie die damit verbundenen Schnittstellen zur klinischen Bewertung.

Fazit des Vortrags Herrn Dr. Akras ist, dass für die Erstellung einer klinischen Bewertung sowie für die Pflege des klinischen Bewertungsprozesses eine Vielzahl neuer Dokumente seitens des Herstellers zu liefern sein wird, so sei z. B. nur der Periodic Safety Update Report (PSUR) genannt.

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