Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
23.10.2018
QM 13485 und ISO 14971
  • Update bzgl. MDR/IVDR
  • Was beim Lieferantenmanagement und der Lieferantenentwicklung zu beachten ist

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 23. Oktober 2018.

Referent:
Christoph Kiesselbach 
Partner und Unternehmensberater
Schrack & Partner
Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen

 

Die Sendung zum Thema „ISO 13485 und 14971“ im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs fand am 23. Oktober 2018 statt. Unser geladener Referent Christoph Kiesselbach, Partner des Beratungsunternehmens Schrack und Partner aus Reutlingen, erläuterte beide Normen in Bezug auf die neuen Anforderungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Zu Anfang seines Vortrags verwies Herr Kiesselbach darauf, dass die EU-Verordnungen 2017/745 und 746 zwar bereits in Kraft seien (seit 25. Mai 2017), aber derzeit noch keine wesentlichen Übereinkünfte zur Interpretation beider Gesetzestexte vorliegen. Daher seien viele Aspekte nur mutmaßlich zu beleuchten.

Prinzipiell, so führte der Referent in seinem ersten Vortragsteil aus, müsse jeder Hersteller (von Medizinprodukten und IVDs) ein Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Diese direkte Anforderung findet sich in Artikel 10 (9) MDR und ist eine generelle Anforderung, die nun auch für Hersteller von Produkten der Klasse I gilt.

Fazit des Experten zu seinem ersten Referatsteil war, dass die QM-Norm prinzipiell die Anforderungen der MDR abdeckt - sofern hierfür im Rahmen der Umstellung auf die 2016er-Version der EN ISO 13485 geeignete Verfahren etabliert wurden, lassen sich die neuen Anforderungen in ein bestehendes System gut integrieren.

In seinem nächsten Vortragsteil zur EN ISO 14971:2012 erläuterte Christoph Kiesselbach, dass jeder Hersteller ein Risikomanagementsystem benötigt. Diese direkte Anforderung findet sich in Artikel 10 (2) MDR. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die (aktuelle) Norm die Anforderungen in der MDR abdeckt. Die konkreten Akzeptanzkriterien und Vorgehensweisen müssen mit der MDR abgestimmt werden. Insgesamt wird das Risikomanagement in der MDR/IVDR stärker betont.

In seinem dritten und letzten Vortragsteil fokussierte unser Referent auf das Lieferantenmanagement. Hervorzuheben ist, dass in der MDR Medizinprodukte aus klassischen OEM (Original Equipment Manufacturer)/PLM (Private Label Manufacturer)-Beziehungen nicht mehr vorgesehen sind, da die Forderung nach dem Vorliegen einer kompletten technischen Dokumentation auf Seiten des PLM in der Praxis schwierig zu erfüllen sein wird. Zusammenfassend gab Herr Kiesselbach schließlich an, dass schlüssiges Lieferantenmanagement eine Fortsetzung des bisherigen Kurses der EU (Vergleich zur Durchführungsverordnung (EU) 920/2013 und Empfehlung 2013/473/EU) ist.

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