Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
13.06.2018
Gesetzliche Neuerungen des Medizinprodukterechts und ihre Umsetzung in der Praxis
  • Fokus: Klinische Prüfungen
  • PMS/PMCF
  • z. B. Anforderungen Status quo UDI/Eudamed
Referent:
Dr. Cord Willhöft 
fieldfisher, München

 

Im Rahmen des Online Medizinprodukte Forums gab am 13. Juni 2018 Herr Dr. Cord Willhöft, Rechtsanwalt der Kanzlei fieldfisher, München, ein Update zu den gesetzlichen Neuerungen des Medizinprodukterechts. Herr Dr. Willhöft fokussierte seinen Vortrag auf die Neuerungen durch die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation/MDR) sowie deren Implementierungsstatus.

So gilt die Verordnung (EU) 2017/745 ab dem 26. Mai 2020. Jede Notifizierung nach altem Recht einer Benannten Stelle wird ab diesem Datum ungültig sein und Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 in den Verkehr gebracht wurden, dürfen nur bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt werden.

Herr Dr. Willhöft führte weiter aus, dass die neue Verordnung an insgesamt 50 Stellen Verfahrensanleitungen in Form von delegierten Rechtsakten (17 „delegated acts“) und durchführenden Rechtsakten (33 „implementing acts“) hat. Gemäß der neuen Verrodnung und Artikel 115 hat das europäische Parlament und der EU-Rat nur bei den delegierten Rechtsakten Einspruchsrecht mit einer Frist von drei Monaten.

Darüber hinaus nannte der Experte Willhöft weitere Neuerungen durch die MDR, wie die Definition des Sponsorbegriffs und die der klinischen Prüfung. Auch erstmalig in einem europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen anzutreffen sind die Maßnahmen, die im Rahmen einer klinischen Prüfung in Bezug auf Datenschutz/General Data Protection Regulation (GDPR) vom Sponsor zu treffen sind.

Zum Schluss seines Vortrags thematisierte Herr Dr. Willhöft noch die Neuerungen durch die Einführung der Unique Device Identification (UDI) mit einem Unique Device Identifier aus. Dazu wurden kürzlich bereits erste Guidance-Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/

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