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Kompletter Beitrag

Vortrag:
20.02.2018
Nanomaterialien
  • Bisheriger und neuer Rechtsrahmen
  • Sonstige relevante Regelungen
  • Interpretation der Regel 19 (Anhang VIII, Kapitel III, Klassifizierungsregeln
Referent:
Dr. Tobias Schulz 
Rechtsanwalt
Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

 

Die Sendung am 20. Februar 2018 widmete sich dem Thema „Nanomaterialien in Medizinprodukten“. Nicht allein der neuen Medizinprodukte-Verordnung geschuldet, werden „Pro & Kontra Nanomaterialien“ gerne und oft in der Öffentlichkeit diskutiert. Als Sendungsinhalt von unseren Zusehern gewünscht, machten die „Nanomaterialien“ das Auftaktsujet für das Jahr 2018.

Als vortragenden Experte hatten wir Herrn Dr. Tobias Schulz von der Kanzlei Rittershaus Rechtsanwälte in Mannheim eingeladen. Dr. Schulz, Rechtsanwalt, promovierte über dieses technische, naturwissenschaftlich geprägte Gebiet und gilt dadurch als besonderer Experte auf diesem Feld.

Zu Anfang des Vortrags wurden Begrifflichkeiten und technische Spezifika definiert. Dazu festzuhalten ist, dass sinngemäß der Definition der Europäischen Kommission von 2011 Nanomaterial ein natürliches oder künstlich hergestelltes Material ist. Es besteht aus gebundenen oder ungebundenen 1 bis 100 nm großen Partikeln. Diese Partikel müssen außerdem mindestens zu 50 % in der Gesamtanzahl vorhanden sein, um als Nanomaterialien zu gelten. Dr. Schulz betonte, dass die Definition angesichts dieser Begrenzungen durchaus umstritten sei.

Vor allem in Hinblick auf die kontrovers geführte „Risiko“-Debatte muss festgehalten werden, dass „Nanomaterialien“, obwohl durchaus als etablierte Wirkstoffe und Substanzen bekannt, allein durch ihre neuartigen Eigenschaften (größere spezifische Oberfläche je Volumen) in den meisten Fällen unbekanntes Terrain darstellen. Standardisierte Bewertungsverfahren gibt es bislang nicht.

Um diesen Unbekannten zu begegnen, hat der (europäische) Gesetzgeber inzwischen viele Regularien für Nanomaterialien entworfen. So kennt man z. B. „Nano-Regulierungen“ aus der Kosmetik (-Verordnung 2009), wird sie demnächst vermutlich in Form eines Amendements in der REACH-Verordnung haben oder muss sie entsprechend der Klassifizierungsregeln der Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 umsetzen.

Dazu führte unser Experte aus, dass viele Medizinprodukte, die Nanomaterialien enthalten und bisher als Klasse I Produkte in Verkehr gebracht wurden, nun mindestens einer Höherklassifizierung auf II a unterworfen werden müssen. Das ist für betroffene Unternehmen von Nachteil, da allein die Konformitätsbewertung von Klasse IIa Produkten mit erheblichem Mehraufwand verbunden ist.

An dieser Stelle empfahl Dr. Schulz die SCENHIR-Guidance (on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices), um die sehr vagen Klassifizierungsregeln der neuen Verordnung besser interpretieren zu können. Abschließend gab der Referent noch folgende Handlungsempfehlungen für Medizinprodukte-Unternehmen:

  • Da der Begriff „Nanomaterial“ grundsätzlich sehr weit definiert ist, muss geprüft werden, ob ein Medizinprodukt entsprechenden Substanzen enthält.
  • Besonderes Augenmerk muss auf Medizinprodukte gelegt werden, bei welchen durch Produktionsprozesse Nanomaterialien (auf der Oberfläche) unbeabsichtigt verbleiben können.
  • Rasches Handeln ist erforderlich, da die Übergangsfrist von drei Jahren (tatsächlich sind es aktuell weniger) kurz ist und bei Benannten Stellen Engpässe anzutreffen sind.
  • Unbedingt sollte die Gesetzesentwicklung verfolgt werden, zumal neue nationale Straf- und Bußgeldvorschriften analog zum aktuellen MPG zu erwarten sind.
  • Es ist auf die Veröffentlichung von (weiteren) Leitlinien (z. B. REACH-Verordnung, aber auch Delegated Acts, die die Nanomaterial-Definition präzisieren) zu achten.

 

 

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