Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
11.02.2015
Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht – MPG Update

Medizinprodukterecht – quo vadis?

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

 

Am 11. Februar 2015 sprach Herr Professor Burkhard Sträter von den Sträter Rechtsanwälten, Bonn im Rahmen des Online Pharma Forums und der ersten Sendung des neuen Online Medizinprodukte Forums zum Thema „Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht – MPG Update".

Die Wahl des Zeitpunkts dieses Themas war nicht zufällig, da sich auf nationaler Ebene im Juli 2014 einiges getan hatte. So wurde eine sogenannte Artikel-Verordnung, das heißt eine Verordnung zur Änderungen von Verordnungen, publiziert. Neu und nicht ganz unerheblich für Medizinproduktehersteller ist die Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung, kurz MPAV. Diese ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV. Darin wird definiert, wie verschreibungspflichtige Medizinprodukte abgegeben werden dürfen, insbesondere zur Laien-Anwendung.

Weiter war die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MP-BetreibV) betroffen. Zum einem wurden Paragrafen zur Instandhaltung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten geändert und ergänzt, zum anderen ist nun gefordert, dass implantierbare Medizinprodukte bis zum Patienten lückenlos rückverfolgbar sein müssen. Damit reagiert der deutsche Gesetzgeber auf die Auswirkungen des "PIP-Skandals". Patienten müssen aufgeklärt werden und einen Implantantpass ausgehändigt bekommen. Der sogenannte Betreiber, also diejenigen, die das Medizinprodukt beim Patienten implantiert haben, müssen so dokumentieren, dass die Patienten innerhalb von drei Werktagen, im Falle eines Rückrufs, identifizierbar sind.

Darüber hinaus wurden MPGebührenV, AMVerschrV, ApoBetrO, AMVerkRV, MPKPV, DIMDIV und MPSV geändert. Wichtig bei letzteren Änderungen ist vor allem die der MPSV, da nun, wirksam seit Dezember 2014, der Prüfer schwerwiegende Ereignisse (SAE) nicht mehr direkt melden muss, sonder nur an den Sponsor. Dies soll die vielen Doppel- und Fehlmeldungen in Zukunft etwas reduzieren.

Derzeit kann niemand seriös vorher sehen, wann eine neue Medizinprodukte-Verordnung auf europäischer Ebene kommen wird. Trotz intensiver Recherchen im Vorfeld der Sendung kann nur gemutmaßt werden, ob unter dem lettischen EU-Rats Vorsitz eine Veröffentlichung erfolgt. Diese Verordnung würde dann alle nationalen Regelwerke ablösen. Wesentliche Schwerpunkte des Drafts sind die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, die Klassifizierung der stofflichen Medizinprodukte, die Qualifizierung von Benannten Stellen, das sogenannte Scrutiny-Verfahren für Klasse III-Produkte mit einer Zulassung durch eine europäische Expertengruppe (Medical Device Coordination Group/MDCG), die klinische Prüfung und eine groß angelegte Datenbank (EUDAMED), die u.a. der "Unique Device Identification (UDI)" dienen soll.

Da eine neue Medizinprodukte-Verordnung auf europäischer Ebene nach wie vor auf sich warten lässt, prognostiziert Herr Professor Sträter eher eine "kleine MPG-Novelle", die wieder in Form von einer sogenannten Artikelverordnung erfolgen könnte.

 

Zurück