Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
28.06.2017
Klinische Prüfungen und Studien bei Medizinprodukten
  • Was ändert sich durch die neuen Verordnungen bei Durchführung von Medizinproduktestudien?
  • Wird es auch in Zukunft klinische Prüfungen nach CE gemäß § 23b MPG geben?
  • Inspektionen durch die Behörden
Referent:
Dominika Hannemann 
Rechtsanwältin
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

 

Am 28. Juni 2017 fand die Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs zum Thema „Klinische Prüfungen und Studien bei Medizinprodukten“ unter dem Aspekt der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 statt.

Frau Rechtsanwältin Dominika Hannemann von den Sträter Rechtsanwälten erläuterte einleitend den neuen rechtlichen Rahmen und Schwerpunkte der Verordnung. Dabei hob sie hervor, dass die neue EU-Verordnung, im Gegensatz zu den EU-Richtlinien, nicht mehr in ein nationales Gesetz überführt werden muss, sondern unmittelbar Anwendung findet.

Dennoch regelt die neue VO 2017/745 nicht vollumfänglich das Medizinprodukterecht. So bleiben insbesondere bestimmte Zuständigkeiten, Straftatbestände oder Ordnungswidrigkeiten in der legislativen Hoheit der jeweiligen Mitgliedsstaaten.

Aktuell überarbeiten die verschiedenen Mitgliedsstaaten ihre nationalen Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte, wozu z. B. in Deutschland bereits die Expertengruppe NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR) unter der Beteiligung verschiedener Institutionen und Fachverbände gebildet wurde.

Nachdem Frau Hannemann die allgemeinen Schwerpunkte der neuen Verordnung besprochen hatte, folgte der Teil „Was ändert sich bei der Durchführung von Medizinproduktestudien“.

Weiter führte sie aus, dass Art. 81 die Möglichkeit von Durchführungsrechtsakten vorsieht, der die Kommission zur Implementierung notwendiger detaillierter Vorkehrungen ermächtigt. Beispielsweise ist im Hinblick auf Art.70 (Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung) in naher Zukunft ein Durchführungsrechtsakt(also kein „Delegated Act“) zu erwarten, der einheitliche Formulare zum Genehmigungsprozedere festlegen wird

Wichtig waren auch die Ausführungen der Referentin zu den Änderungen bei der Überwachung von klinischen Prüfungen. Schwerwiegende, unerwünschte Vorkommnisse (SAEs) sind nicht (mehr) meldepflichtig, sofern sie keinen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweisen.

Zum Ende ihres Vortrags wies Frau Hannemann darauf hin, dass ab 26. Mai 2020, also drei Jahre nach dem Inkrafttreten, die neue EU-Verordnung für alle Akteure anzuwenden ist, wobei in Art. 120 Übergangsvorschriften vorgesehen sind.

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