Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

 

Am 26. April 2017 konnten wir beim Online Medizinprodukte und Online Pharma FORUM einen besonderen Experten zum Thema „Die neue EU Medical Device Regulation (MDR)“, Herrn Dr. Matthias Neumann, begrüßen. Bereits im Oktober letzten Jahres referierte Herr Dr. Neumann zu diesem Thema und wir waren sehr gespannt, welche Neuigkeiten er diesmal zum aktuellen Sachstand der Medizinprodukte-Verordnungen mitbringen würde.

Denn bereits am 5. April 2017 verabschiedete das europäische Parlament in zweiter Lesung den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Aktuell wurden beide Verordnungen am 5. Mai 2017 im europäischen Amtsblatt veröffentlicht und treten somit am 25. Mai 2017, also am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung, in Kraft.

Damit gilt die MDR ab dem 26. Mai 2020; die In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ab dem 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen grundsätzlich nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Es sind aber zahlreiche Anpassungen des nationalen Rechtsrahmens notwendig.

Zu Anfangs rekapitulierte Herr Dr. Neumann den Ursprung und Verlauf des Gesetzgebungsprozesses. Danach versuchte er die schwierige Nomenklatur der Übergangsbestimmungen für alle Zuschauer auseinander zu dividieren:

Der Gesetzgeber hat sich für die neuen Vorschriften und die Benennung von Benannte Stellen (6 Monate nach Inkrafttreten), aber auch für die Kooperation zwischen Mitgliedstaaten und Kommission (12 Monate nach Inkrafttreten) sowie für die Einführung der „Unique Device Identification (UDI)“ (24 Monate nach Inkrafttreten) vorgezogene Termine als Geltungsbeginn vorbehalten.

Spätere Termine für einen Geltungsbeginn wurden z. B. für die „volle Funktionsfähigkeit“ der europäischen Datenbank EUDAMED (3 Jahre nach Inkrafttreten oder 6 Monate nach

Bekanntmachung der vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED) und damit zusammenhängende UDI-Registrierungspflichten festgelegt.

Hervorzuheben ist die Möglichkeit „alte“ Notifizierungen, also CE-Bescheinigungen, die noch nach altem Recht und vor Geltungsbeginn erlassen wurden, bis maximal 26. Mai 2024 Gültigkeit behalten zu lassen.

Dabei ist zu beachten, dass die Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen gültige „alte“ Bescheinigung sind und eine Übereinstimmung des Produktes mit den „alten“ Richtlinien bzw. es gibt keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung.

Aber: Für diese Produkte gelten – anstelle der alten Rechtsanforderungen - die neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und zuletzt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten.

Weitere wichtige Anforderungen und Änderungen enthält gemäß Herrn Dr. Neumann der Artikel 10, die er genauer ausführte, mit:

• der erstmaligen Definition eines vollständigen Risikomanagementsystems und dessen Beschreibung (Anhang I Abschnitt 3),

• der zentralen Stellung der klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung,

• regelmäßigen Updates der technischen Dokumentation im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten,

• der Durchführung des richtigen Konformitätsbewertungsverfahrens,

• der Registrierung von Herstellern, Produkten und UDI,

• der Pflege der technische Dokumentation, DoC und von Zertifikaten (Aufbewahrungspflichten),

• der erstmaligen gesetzlichen Beschreibung eines Qualitätsmanagementsystem (was zur Konsequenz haben wird, dass die ISO 13485, zuletzt revisioniert 2016, erneut überarbeitet werden muss),

• der Überwachung der Produkte im Markt (durch den Hersteller) an sich,

• den Vorgaben an Produktinformationen und der zur Verfügung zu stellenden Sprachfassungen der Gebrauchsanweisungen,

• der Pflicht zur Durchführung von erforderlichen Korrekturmaßnahmen („Die Hersteller verfügen über ein System für die Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen“)

• der Mitwirkungspflicht im Rahmen der Vigilanz,

• der kostenlosen Probennahme durch Behörden,

• der Erfassung von „Original Equipment Manufacturerer/OEM“ und zuletzt

• der Haftungsvorsorge für fehlerhafte Produkte.

Nicht unerwähnt lassen wollte Herr Dr. Neumann die neuen Klassifizierungsregeln sowohl bei Medizinprodukten als auch bei In-vitro-Diagnostika. So werden z. B. in Zukunft viele stoffliche Medizinprodukte in die Klasse III und IIb eingestuft werden.

Außerdem konnte Herr Dr. Neumann noch kurz das Thema „EUDAMED“ anreißen, wobei hier ganz klar zu betonen ist, dass hier noch eine große Unsicherheit bezüglich der prinzipiellen Umsetzung herrscht.

Zum Schluss seines Vortrags erläuterte Herr Dr. Neumann den europäischen und nationalen Umsetzungsprozess. Der deutsche Gesetzgeber hat bereits proaktiv auf nationaler Ebene die sog. „NAKI“ zusammengerufen (Auftakt-Meeting am 13. Februar 2017). Das ist der „Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR“, der aus Vertretern von

• Bundesministerien: BMG, BMWi, BMBF, BMVg,

• Bundesoberbehörden: BfArM, PEI, DIMDI

• 8 Oberste Landesbehörden und ZLG

• 9 Herstellerverbände

• Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)

• Vertreter vom Handel (PHAGRO)

• Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG)

• GKV-Spitzenverband

• Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS)

• Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)

besteht.

 

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