Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
16.02.2017
Medizinprodukte-Zulassung in den USA
  • Klassifizierung in den USA (I-III)
  • Device Listing
  • 510K
  • IDE/PMA, Spezial Formen HUD/HED
Referent:
Arne Briest 
Managing Director
VISAMED GmbH, Karlsruhe

 

Die Sendung am 16. Februar 2017 des Online Medizinprodukte FORUMs widmete sich ganz dem komplexen Thema der Medizinprodukte-Zulassung in den USA.

Herr Arne Briest, erfahrener Experte im Bereich Regulatory Affairs und QA-Management sowie CEO der VISAMED GmbH, erläuterte in rund zwei Stunden folgende Schwerpunkte:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten im US-amerikanischen Rechtsrahmen
  • Listing von Medizinprodukten
  • Das 510(k) Zulassungsverfahren
  • IDE/PMA – Programm zur Freigabe von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und deren anschließende Marktzulassung

 

Das Klassifizierungssystem der FDA gliedert alle Medizinprodukte in drei Hauptklassen. Klasse I sind Medizinprodukte mit geringem/niedrigem Risiko. Medizinprodukte mit moderatem Risiko werden in die Klasse II und mit hohem Risiko in die Klasse III kategorisiert.

Der Zulassungsaufwand für Klasse I-Produkte ist relativ niedrig, da lediglich eine Firmen-Registrierung, das Product Listing und US-konformes Labelling erfolgen muss. Klasse I-Produkte sind vom 510(k) „Clearance Process“, also der Freigabe durch die FDA, ausgenommen, im Gegensatz zu den Klasse II/III-Produkten.

Klasse III-Produkte können fast ausschließlich nur mit erhöhtem Aufwand in den USA zugelassen werden (PMA approval), was in der Regel die Durchführung von klinischen Prüfungen voraussetzt.

Herr Briest betonte in seinem Vortrag, dass allerdings die wenigsten Medizinprodukte tatsächlich von IDE/PMA betroffen sind – mehr als 90 % können mit dem 510(k)-Verfahren auf dem amerikanischen Markt zugelassen werden.

Ganz essentieller Bestandteil des 510(k)-Verfahrens, so der Experte Briest, sei die „Substantial Equivalence“ (SE). Das ist der Nachweis für ein Medizinprodukt, das zwar ein neues Produkt ist, aber verglichen mit einem bereits zugelassenen Medizinprodukt („Predicated Device“) die gleiche Indikation und/oder die gleichen technologischen Eigenschaften hat. Das heißt, die Unterschiede der technologischen Merkmale werfen keine neuen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit auf.

Herr Briest erläuterte weiter zum 510(k)-Verfahren die Frage, wann, sofern kein Klasse I-Produkt, ein 510 (k) notwendig/möglich ist. Der letzte Teil des Vortrags widmete sich der „Investigational Device Exemption (IDE)“, was die FDA-Freigabe zur Durchführung einer klinischen Studie ist. Danach folgt der sog. PMA-Antrag („Premarket Approval Application“). Die Überprüfung eines Premarket-Genehmigungsantrags ist ein vierstufiges Verfahren, was letztlich in der Ablehnung oder Marktzulassung eines Medizinprodukts mündet.

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