Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
08.12.2016
Vorkommnis oder nicht -  das ist hier die Frage
  • Neuerungen zum europäischen und deutschen Vigilanzsystem
  • Meldepflicht - ja oder nein? (Diskussion von Fallbeispielen)
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

 

In der Sendung am 8. Dezember 2016 wurde im Online Medizinprodukte FORUM das Thema „Vorkommnis“ detailliert behandelt. Unser referierender Experte war Dr. Josef Zündorf.

Zunächst definierte Herr Dr. Zündorf den Begriff „Vorkommnis“. Dabei stellte er heraus, dass in allen aktuell geltenden Vorkommnis-Definitionen die Möglichkeit der schwerwiegenden Gesundheitsschädigung als hinreichende Bedingung ausreicht. Der mögliche Gesundheitsschaden muss durch das Medizinprodukt (Produktionsfehler, Designmangel, Anwendungsfehler) verursacht und nicht durch prozedurale Ursachen (wie z. B. falsche Anwendung des Arztes oder anatomische Besonderheiten des Patienten) herbeigeführt werden. Prozedurale Gesundheitsschäden sind nicht meldepflichtig gegenüber den Behörden.

Herr Dr. Zündorf erklärte anschließend die möglichen Ursachen von Vorkommnissen. Hier ging er auch auf Implantate Register ein, die es zukünftig in Deutschland laut Koalitionsvertrag geben soll. Derzeit finden Gespräche zur Implementierung solcher Register statt.

Ein Vorkommnis muss in Abhängigkeit von Risiko und Häufigkeit des Auftretens eine korrektive Maßnahme nach sich führen, denn nicht das Melden, sondern nur die Durchführung korrektiver Maßnahmen macht Medizinprodukte effektiv sicherer. Korrektive Maßnahmen dienen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines Vorkommnisses und zur Verringerung eines Risikos. Laut der Richtlinie 93/42/EWG ist die reine Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken keine risikominimierende Maßnahme, sondern lediglich eine Information und darf deshalb nur als letzte vorbeugende Maßnahme dienen.

Zum Abschluss ging Herr Dr. Zündorf auf die kommenden Änderungen durch die neue EU-Verordnung ein. Dort gibt es erstmals die Definition von „Risiko“. Es wird im vorläufigen Gesetzestext zwischen „Vorkommnis“ und „schwerwiegendes Vorkommnis“ unterschieden, wobei letzteres neben den korrektiven Maßnahmen im Feld meldepflichtig sein wird. Unter einer schwerwiegenden Gesundheitsschädigung wird in Zukunft auch die „ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ verstanden. Ansonsten werden sich für die Meldeverpflichtungen bei Vorkommnissen mit der neuen EU-Verordnung keine bedeutsamen Veränderungen ergeben.

Zurück