Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
21.10.2016
Update Medizinprodukterecht und Medical Device Directive
  • Stand der EU-Gesetzgebung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller
  • Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 21. Oktober 2016 14.00 Uhr.

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

 

In der Sendung am 21. Oktober 2016 stand im Online Medizinprodukte und Pharma FORUM ein Update zum Medizinprodukterecht und zur Medical Device Directive Regulation auf dem Programm. Referierender Experte war Dr. Matthias Neumann. Ziel der Sendung war es einen Überblick zum aktuellen Sachstand der kommenden Medizinprodukte-Verordnungen zu geben.

Nach mehr als 99 Ratsarbeitsgruppen- und 19 Experten-Meetings wurde ein politischer Kompromiss am 15. Juni 2016 zwischen Europa-Parlament und Rat gefunden. Allerdings hat sich der Umfang der Verordnung gegenüber dem Vorschlag der Kommission (KOM) mehr als verdoppelt.

Im September 2016 hat der Rat ein politisches Agreement gefunden. Momentan erfolgt die Überarbeitung der Texte durch Sprachjuristen und die Erstellung der unterschiedlichen Sprachfassungen. Nach deren Abschluss wird der gemeinsame Standpunkt (Abschluss der „Ersten Lesung im Rat“) erwartet. Der Abschluss des Gesetzesprozess ist erst mit einer erfolgreichen zweiten Lesung des EP vollzogen. Das mögliche Inkrafttreten des neuen Gesetzesrahmens wird für Mai 2017 angenommen. Mit Datum des Inkrafttretens der Verordnung sind dann die Übergangsfristen 3 Jahre für Medizinprodukte bzw. 5 Jahre für In-vitro-Diagnostika.

Herr Dr. Neumann erläuterte des Weiteren spezielle Übergangsregelungen wie z. B. für Benannte Stellen. Nach Inkrafttreten der Verordnungen sollen bereits nach sechs Monaten erneut „Benannte Stellen“ überprüft und neu benannt werden.

Eine weitere Ausnahme bilden alle Artikel, die ein funktionierendes Datenbanksystem (EUDAMED einschließlich UDI) voraussetzen. Diese werden erst anwendbar, wenn die KOM eine Mitteilung über die volle Funktionstüchtigkeit von EUDAMED veröffentlicht hat. Gemäß des vorläufigen Verordnungstexts wäre das frühestens nach drei Jahren, ansonsten sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung.

Danach treten außerdem neue Hersteller- und Produktregistrierungspflichten 18 Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung ein. Die Einführung des UDI Barcodes auf Produkten ist abhängig von der Risikoklasse, wobei die Ein-Jahresfrist für Implantate und Klasse III-Produkten nach Inkrafttreten hervorzuheben ist, was offensichtlich im Widerspruch zur Frist für die Einführung eines funktionierendes Datenbanksystems steht.

Schließlich beschrieb Herr Dr. Neumann wesentliche Neuerungen, die sich für Hersteller ergeben werden. Betroffen sind z. B. das Qualitätsmanagementsystem, die Überwachung der Produkte im Markt, die Sprachfassungen der Gebrauchsanweisungen, die Pflicht zur Durchführung von erforderlichen Korrekturmaßnahmen, die kostenlose Probennahme durch Behörden, die Haftungsvorsorge für fehlerhafte Produkte, das Risikomanagement, die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren oder die Klassifizierungsregeln.

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