Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
30.08.2016
"QM-Systeme für Medizinprodukte": Neues zu Normen und der Entwicklungslenkungsprozess
  • Revisionierung von ISO 9001 und EN ISO 13485: Auswirkung auf QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern
  • Design Control Prozess: Dokumentation, Dokumentenlenkung
  • Erstellung eines STED-Files
Referent:
Martin Lechte 
Inhaber
Regulatory Compliance Services, Dreieich

 

Am 30. August 2016 fand ein Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte“ statt. Experte zu diesem Thema war Herr Martin Lechte von Martin Lechte Regulatory Compliance Services. Im Fokus der Sendung stand die Entwicklungslenkung bei Medizinprodukten, die internationale Produktzulassung – STED sowie die aktualisierten regulatorischen Anforderungen. Allen voran ist hier die ISO 13485 zu nennen, die am 1. März 2016 veröffentlicht wurde und eine 3 jährige Übergangsperiode zur Implementierung vorsieht.

Die aktualisierte ISO 13485 kann als internationale anerkannte Norm angesehen werden. Anders als in der Vergangenheit sind die Anforderungen sehr ähnlich denen der US-FDA (gemäß CFR Part 820.30) und auch Länder wie Japan, Südkorea… haben vergleichbare Regelungen. Die aktualisierte ISO 13485 legt einen verstärkten Fokus auf das Qualitätsmanagement in der Lieferkette, betont stärker das Risikomanagement und die Verantwortung des Top-Managements für das Qualitätsmanagementsystem. Auch adressiert wurde in der Sendung die ISO 9001. Für Medizinproduktehersteller ist diese ISO-Norm schon länger von geringerer Relevanz. Anders sieht das bei Dienstleistern und Lieferanten aus, die nicht ausschließlich im Bereich der Medizintechnik aktiv sind.

Beim Thema Entwicklungslenkung adressierte Herr Lechte besonders zwei Themenbereiche, die in der Praxis häufig Probleme bereiten. Dies ist zum einen die notwendige Kongruenz zwischen Entwicklungsakte und Zulassungsakte. Audits zeigen hier häufig Findings. Zum anderen ist es der geforderte Review im „Design and Development Planning“. Hier wird ein echter Review inklusive Freigabeverfahren erwartet, was in den Unternehmen nicht immer so gelebt wird.

Abschließend berichtete Herr Lechte auch über Harmonisierungsbetrebungen für internationale Produktzulassungen – hier ist jedoch noch ein langer Weg zu erwarten.

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