Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
07.06.2016
Medizinprodukte als OEM und Medizinprodukte-Vertrieb
  • OEM/PLM (Mindestdokumentation für das Technische File/die technische Dokumentation)
  • Kennzeichnung und Anforderung an Produktinformationen (Abhängigkeiten vom Anwenderkreis?
  • Handelsware/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
  • Festlegung des legalen Herstellers
  • Gestaltung von Medical Device Reporting Verträgen zwischen Hersteller bzw. EU-Repräsentant und Vertreiber
  • Pflichten des Medizinprodukte-Vertreibers in Deutschland
Referent:
Stefanie Leschonsky 
Senior Manager Regulatory Affairs and Quality
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden

 

Am 7. Juni 2016 startete das Online Medizinprodukt Forum mit dem Thema „Medizinprodukte als OEM (Original Equipment Manufacturer) und Medizinprodukte-Vertrieb“.

Wir konnten uns freuen, als Vortragende Frau Stefanie Leschonsky (Senior Manager Regulatory Affairs Asia / Pacific, Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden) gewonnen zu haben, die die vielen Gesichtspunkte von „OEM/PLM-Beziehungen“ erläuterte.

Frau Leschonskys Vortrag konzentrierte sich im Wesentlichen auf drei Schwerpunkte, wobei zu Anfang Begriffserklärungen und regulatorische Definitionen im Vordergrund standen. Danach beleuchtete unsere Referentin die Pflichten für einen PLM (Private Label Manufacturer) und Medizinprodukte-Vertreiber in Deutschland.

Bevor OEM/PLM-Beziehungen eingegangen werden, sollten immer verschiedene Faktoren berücksichtigt werden. Dazu gehören sicherlich zum einen wirtschaftliche Gesichtspunkte, aber auch, dass von einer höheren Komplexität, möglichen Kommunikationsproblemen oder einer längeren Reaktionszeit bei Fehlern und Mängeln auszugehen ist.

Neben gesetzlichen Anforderungen und vertraglichen Regelungen muss bei einer OEM/PLM-Geschäftsbeziehung im Medizinproduktebereich besonderer Fokus auf Qualitätsvereinbarungen gelegt werden. Die Anforderungen an die QM-Systeme richten sich nach den drei europäischen Richtlinien (RL 93/42/EWG, RL 90/385/EWG, RL 98/79/EG). Frau Leschonsky unterstrich in diesem Zusammenhang, dass verschiedene Punkte des QM-Systems durch einen PLM adressiert werden müssen und nicht an einen OEM „delegiert“ werden können.

Im nächsten Vortragsteil diskutierte Frau Leschonsky die Bestandteile einer Mindestdokumentation für eine CE-Kennzeichnung bzw. einer technischen Dokumentation selbst, die ein PLM vorhalten muss. Auch bei der Kennzeichnung und den Anforderungen an Produktinformationen hat ein PLM bestimmte To-dos. Dazu gehören u. a. die Produkt-Kennzeichnung selbst, die CE-Kennzeichnung und zolltechnisch relevante Angaben („Country of Origin“).

Das Fazit des Vortrags „Verantwortung lässt sich nicht auslagern!“ verdeutlicht, dass Medizinprodukte als OEM mit vielen Pflichten für den „Private Label Manufacturer“ einhergehen und diese auch entsprechend des europäischen Rechtsrahmens wahrgenommen werden müssen.

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