Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
17.02.2016
Borderline-Update
  • Drug/Device and Device/Drug Combinations in the EU and USA: Regularien, Klassifizierung, Fallbeispiele, klinische Anforderungen
  • Anzuwendende Richtlinien bei gemischten Studien (MP versus AM)
  • Erfordernisse für klinische Prüfungen von Kombinationsprodukten
  • Synergien/gemeinsam nutzbare Dokumente für Dossier (AM) und Technical File (Medizinprodukt)
Referent:
Dr. Thomas Fischer 
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

 

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUMs am 17. Februar 2017 befasste sich insbesondere mit den Kombinationsprodukten, also Drug/Device oder Device/Drug Kombinationen in der EU und in den USA.

Vorgetragen durch Herrn Dr. med. Thomas Fischer, Facharzt für Klinische Pharmakologie und langjähriger Senior Experte für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, stand zu Anfang der nationale bzw. europäische Rechtsrahmen im Vordergrund.

Dabei diskutierte Herr Dr. Fischer die Klassifizierung von sogenannten Borderline-Produkten, gab Fallbeispiele zu Abgrenzungsproblemen und erläuterte die klinischen Anforderungen von Kombinationsprodukten. Unser Referent hob die Aufgaben der Bundesoberbehörden zu Einstufungsfragen hervor und erläuterte in diesem Zusammenhang die Zuständigkeiten der Landesbehörden. Im Zentrum der weiteren Erklärungen stand das europäische Guidance Document „MEDDEV 2.1/3 rev. 3“, zu dem Herr Dr. Fischer einen Quervergleich mit dem amerikanischen FDA Guidance Document „Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues“ zog.

Im zweiten Vortragsteil konzentrierte sich Herr Dr. Fischer auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen, sowohl von Arzneimitteln als auch Medizinprodukten, sowie auf die Frage, ob ein oder doch zwei Genehmigungsanträge eingereicht werden müssen. Außerdem skizzierte unser Referent die Grundzüge des Konsultationsverfahrens und erläuterte das europäische ATMP-Verfahren mit einer eigenständigen Regulation für innovative Produkte.

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