Online Medizinprodukte FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Kompletter Beitrag

Vortrag:
09.12.2015
Medizinprodukterecht 2016
  • Neuer regulatorischer Rahmen
  • Auswirkungen auf klinische Prüfungen
  • Inverkehrbringen und Überwachung
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Regierungsdirektor, Berlin

 

„Hoffen wir, dass die neuen Verordnungen in der jetzt diskutierten Form nicht so bald kommen!“

Das könnte das Fazit des Vortrages von Herrn Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit, Berlin sein, welcher im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUM am 9. Dezember 2015 zu „EU-Verordnungen Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika – aktueller Stand“ gehalten wurde.

Am 26. September 2012 veröffentlichte die Europäische Kommission ihre Vorschläge zu Neuregelungen des Medizinproduktesektors.

Diesem Entwurf gingen umfangreiche Konsultationen des schon länger geplanten Recast der Medizinprodukte-Richtlinien voraus. Ein Vorschlag hätte wohl schon viel früher unterbreitet werden können – doch der PIP-Skandal (Dezember 2011) machte eine erneute Prüfung (Stresstest) sowie Modifikationen notwendig.

Offizielle Zielsetzung war damals eine Einigung mit dem Europa-Parlament in erster Lesung bis 2014.

Am 22. Oktober 2013 hatte dann das Europa-Parlament 602 Änderungsanträgen zu den Kommissionsvorschlägen (342 zu MP-VO und 260 zu IVD-VO) „beschlossen“.

Die Ratsarbeitsgruppe (RAG) „Arzneimittel und Medizinprodukte“ verhandelte indes die beiden Dossiers seit Oktober 2012. Unter sieben Präsidentschaften wurde das Papier seit dem diskutiert, mit dem Ergebnis, dass nach mehr als 50 RAG-und Attaché-Meetings im September 2015 eine allgemeine Ausrichtung (qualifizierte Mehrheit) des Europa-Rats erzielt wurde.

Nunmehr werden die beiden Dossiers in „informellen“ Trilog-Gesprächen zwischen dem Rat, dem Parlament und der Kommission beraten. Ab Januar 2016 wir Holland die EU-Präsidentschaft übernehmen. Wenn die Verhandlungen erfolgreich laufen kann für Herbst 2016 mit der Erreichung eines „early second agreement“ gerechnet werden.

 

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