Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
15.10.2015
Vigilanz bei Medizinprodukten

Wir empfehlen Ihnen unser Seminar:

Vigilanz für Medizinprodukte

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUM am 15. Oktober 2015 drehte sich ganz um Medizinprodukte-Vigilanz.

Vorgetragen durch Herrn Dr. med. Josef Zündorf, Experte für Nicht-Aktive Medizinprodukte aus Bonn und moderiert durch Herrn Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte aus Bonn, stand zu Anfang der deutsche und europäische Rechtsrahmen zur Medizinprodukteüberwachung im Vordergrund.

Einen besonderen Schwerpunkt setzte Herr Dr. Zündorf auf die behördliche Risikobewertung nach Vorkommnis-Meldung, die beurteilt, ob das Risiko für zukünftige Anwendungen eines Medizinprodukts akzeptabel ist und ob die korrektiven Maßnahmen des Herstellers angemessen sind.

Eine wesentliche Neuerung ist der seit 1. Oktober 2015 umzusetzende § 10 der MPBetreibV zu den „besonderen Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten“. Dazu gehört u. a. seit kurzem die schriftliche Information für Patienten, ein Implantatpass sowie die Verpflichtung zur Dokumentation und Aufbewahrung für 20 Jahre der Daten zu Implantaten und Patienten, da im Falle einer korrektiven Maßnahme die Patienten, Implantatdaten und Hersteller innerhalb von drei Werktagen identifiziert werden müssen.

Auch in der zukünftigen europäischen Medizinprodukte-Verordnung sind ein solcher Implantatpass und die lückenlose Nachverfolgung von Implantaten vorgesehen, womit Herr Dr. Zündorf auch zum letzten Teil seines Vortrags überleitete.

Im Wesentlichen sind Neuerungen bei der Medizinprodukteüberwachung in der Einrichtung eines zentralen Portals für Vorkommnis-Meldungen, voraussichtlich angesiedelt bei der EUDAMED, zu nennen, sowie das Einführen einer eindeutigen Produktkennzeichnung- und identifizierung (Unique Device Identification/UDI. Die gilt nicht nur für Implantate, sondern vielmehr für alle Medizinprodukte. Da derzeit nicht genau absehbar ist, wann diese Neuerungen in Kraft treten, bleibt das Ende der Trilog-Gespräche abzuwarten.

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