Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
20.02.2018
Nanomaterialien
  • Bisheriger und neuer Rechtsrahmen
  • Sonstige relevante Regelungen
  • Interpretation der Regel 19 (Anhang VIII, Kapitel III, Klassifizierungsregeln
Referent:
Dr. Tobias Schulz 
Rechtsanwalt
Rittershaus Rechtsanwälte, Mannheim

Vortrag:
10.04.2018
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung: Was gibt es Neues bei der Vigilanz?
  • Umsetzung gemäß der neuen MDR
  • Einflüsse auf das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und die technische Dokumentation
  • Bewertung von Sicherheitsmeldungen (AE/SAEs)
  • Recalls und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA)
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
- angefragt -
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
13.06.2018
Gesetzliche Neuerungen des Medizinprodukterechts und ihre Umsetzung in der Praxis
  • Fokus: Klinische Prüfungen
  • PMS/PMCF
  • z. B. Anforderungen Status quo UDI/Eudamed
Referent:
Dr. Cord Willhöft 
fieldfisher, München

Vortrag:
29.08.2018
QM 13485 und ISO 14971
  • Update bzgl. MDR/IVDR
  • Was beim Lieferantenmanagement und der Lieferantenentwicklung zu beachten ist
Referent:
Mehmet-Fethi Zabunoglu 
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen

Vortrag:
09.10.2018
Borderline-Produkte, Drug Device Kombinationen und stoffliche Medizinprodukte
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede bei Arzneimitteln und Medizinprodukten unter dem Aspekt der neuen MDR
  • Empfiehlt sich die Erstellung einer Dokumentation (Technical File und Dossier)?
  • Case Studies
Referent:
Dominika Hannemann 
Rechtsanwältin
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
12.12.2018
Die klinische Bewertung bei Medizinprodukten
  • MDR/IVDR: Inhalte
  • Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen
  • Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Referent:
Dr. Bassil Akra 
TÜV SÜD Product Service GmbH, München