Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Demo:
16.10.2019
Verantwortlichkeiten in der Vigilanz – die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
  • Marktbeobachtungs- und Meldesystem
  • Welche Verantwortlichkeiten sind neu?
  • Etablierte und neue Prozesse
  • Erstellung eines „Periodic Safety Update Report“ (PSUR)
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn
Download:
Vortragsfolien hier herunterladen.

 

Am 16. Oktober fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR“ mit Herrn Dr. Josef Zündorf statt.

Zunächst ging Herr Dr. Zündorf auf die aktuellen und zukünftigen Rechtsnormen ein und stellte den Entwurf des „Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU“ (MPAnpG-EU) vor, welches sich seit dem 25. August 2019 in der Gesetzgebung befindet.

Anschließend wurde die neue Datenbank Eudamed kurz besprochen und festgestellt, dass ein gleichzeitiger Start mit dem Inkrafttreten der MDR nicht eingehalten werden kann. Voraussichtlich wird die Eudamed frühestens im Herbst 2020 bereit stehen. Unklar ist, welche Auswirkungen der verzögerte Launch z. B. auf die Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) haben wird. Des Weiteren ist noch nicht definiert, welchen Zugang die Öffentlichkeit, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Nicht EU-Staaten auf Eudamed haben werden.

Des Weiteren wurden die neuen Definitionen von (schwerwiegendem) Vorkommnis, Nebenwirkung, Korrekturmaßnahme und Rückruf ausführlich erläutert. Nicht alle Begrifflichkeiten sind in der Medical Device Regulation (MDR) definiert (wie beispielsweise Nebenwirkung), weshalb hierfür die Empfehlungen des NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen) heran gezogen wurden. Herr Dr. Zündorf stellte vor allem den Unterschied zwischen der neuen Definition „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“, „Rückruf“ und „Sicherheitsanweisung im Feld“ heraus, da diese Begrifflichkeiten komplett neu definiert wurden.

Abschließend ging der Experte intensiv auf die neuen Meldeverpflichtungen und Meldefristen ein, die nicht leicht zu durchblicken sind. Dabei wurden der Sicherheitsbericht/Periodic Safety Update Report (PSUR), die Trendmeldung, die Vorkommnismeldung und der Periodic Summary Report/periodische Sammelmeldungen näher beleuchtet.

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