Online Medizinprodukte FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorisches Update zur Unique Device Identification (UDI) und zum Risikomanagement nach ISO 14971
  • Regulatorisches Update (UDI) und Risikomanagement
  • Was fordern die neuen EU VO?
  • Anforderungen der FDA-UDI im Vergleich zu „EU-UDI“
  • Zukünftige Anforderungen der Hersteller für das Risikomanagement
Referent:
Jürgen Mehring 
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485
Mehring Consulting, Ahlen

 

In der Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs vom 4. Dezember 2017 präsentierte Jürgen Mehring das komplexe Thema „Unique Device Identification (UDI)“, aktuelle Anforderungen durch die FDA bzw. durch die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745. Ein weiterer Teil seines Vortrags widmete sich dem Risikomanagement und den damit verbundenen Neuerungen.

Herr Mehring, seit vielen Jahren in der Medizinprodukte- und Medizintechnikbranche beratend tätig, hat selbst Projekte zur Umsetzung der amerikanischen Anforderungen an UDI geleitet und kennt daher die Anforderungen bzw. Hürden genau.

Zu Anfang gab Herr Mehring eine Übersicht über Anforderungen an die „Unique Device Identification“. An erster Stelle nannte er die IMDRF-Empfehlungen (UDI-Guidance – Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices vom 09.12.2013), auf die im Wesentlichen andere Umsetzungsdokumente basieren. Ziel der IMDRF-Initiative bzw. des IMDRF-Dokuments war es ein einheitliches, weltweites System zur effizienteren Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten über alle Märkte zu etablieren.

Die amerikanische Behörde FDA, so erklärte Herr Mehring, startete mit der Umsetzung der UDI im September 2013 durch die Verabschiedung der „Final Rule“ (Unique Device Identification System – Final Rule). Wesentlicher Bestandteil war eine stufenweise Umsetzung, die sich im Wesentlichen an den Risikoklassen der Medizinprodukte orientierte. Bis September 2020 müssen alle „Class 1 devices und unclassified devices mit einer UDI auf dem Label ausgestattet sein (hier hatte die FDA die ursprüngliche Deadline von 2018 um zwei Jahre verlängert). Für Klasse II Medizinprodukte bleibt die Implementierungs-Deadline für die direkt Markierung der Produkte mit den UDI Informationen bei 2018, also nächstes Jahr. Auch die europäische Medizinprodukte-Verordnung hat in seinen Regularien eine stufenweise Implementierung vorgesehen.

Weiter erläuterte Herr Mehring das UDI System selbst. Dieses beinhaltet eine „Unique Device Identification“, also ein (alpha-)nummerischer Code, den UDI Carrier (z. B. Etikett) sowie die UDID (UDI Databank). Das ist die Datenbank, in der alle (statistischen) Daten zu den Produkten gespeichert werden und die nicht nur UDI-Anwendern dem „Entschlüsseln“ der UDI-Codes dient, sondern auch die Öffentlichkeit kann einen Teil der Produkt-Daten einsehen. Dargestellt wird die UDI meist als Barcode oder Data Matrix-Code, begleitet durch einen „human readable“-Code. Vereinzelt kann sich die UDI auch als zusätzlicher RFID-Tag wiederfinden und muss auf dem Label gekennzeichnet sein.

Der Aufbau einer UDI, so Herr Mehring, ist folgt einem eindeutigen und festgelegten Schema und setzt sich aus dem DI (Device Identifier) und PI (Production Identifier) zusammen. Um einen UDI als Medizinprodukte-Hersteller bzw. -Verantwortlicher überhaupt generieren zu können, ist eine sog. „Issuing Agency“ notwendig. Das ist eine akkreditierte Einrichtung, wie z. B. GS1, HIBCC oder ICCBBA. Diese drei Organisationen finden sich auch in der Medical Device Regulation (MDR) wieder.

Das Fazit von Herr Mehring am Ende seines UDI-Vortragsteils war, dass die Einführung einer UDI viele Herausforderungen für Hersteller bereit hält und viele verschiedene Abteilungen/Fachbereiche beschäftigt. Wesentliche Stolpersteine bei einem UDI-Projekt seien u. a. die Schnittstelle zur UDID, Zeit und Personalressourcen (IT und Zulieferer), die Umsetzung in der Produktion oder die Datenübertragungen (manuell/automatisiert/Tools).

UDI kann nur gelingen, betonte Herr Mehring, wenn das Projekt entsprechend strukturiert ist, frühzeitig die strategische Entscheidung für eine Durchführung getroffen wird, abgestimmte Umsetzungsregeln definiert sind und der Fokus auf die notwendigen IT-Projekte liegt.

Zum Schluss gab Herr Mehring noch ein kurzes Update zum Risikomanagement gemäß der neuen Medical Device Regulation. Dazu führte er aus, dass erstmalig dezidierte Anforderungen an ein Risikomanagementsystems für Medizinproduktehersteller in einem Gesetzestext (wie sie bisher nur aus Normen bekannt sind), ausdrücklich gefordert wird. Die Herstellerverpflichtung als Folge eines funktionierenden Risikomanagementsystems liegt u. a. in der systematischen und aktiven Sammlung von Informationen und Erfahrungen mit einem Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen, um eine technische Dokumentation auf dem neusten Stand zu halten.

 

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