Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

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Online Medizinprodukte FORUM. Die neue Form der Weiterbildung.

Topaktuelle Informationen aus Wirtschaft, Recht und Behörden

Unsere Experten informieren Sie mindestens sechs Mal pro Jahr via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich mit einem Passwort ein und erfahren so zeitnah die wesentliche Neuerungen im Bereich:

  • Zulassung & Zertifizierung 
  • Vigilanz
  • Medizinprodukterecht
  • Entwicklung & Qualität

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Demo:
09.04.2014
EU-Verordnung Medizinprodukte (Demo-Vortrag)
  • Aktueller Stand
  • Konsequenzen für die Healthcare-Industrie
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Regierungsdirektor, Berlin

Aktuelle Veranstaltung

Vortrag:
16.02.2017
Medizinprodukte-Zulassung in den USA
  • Klassifizierung in den USA (I-III)
  • Device Listing
  • 510K
  • IDE/PMA, Spezial Formen HUD/HED

 

Die Sendung am 16. Februar 2017 des Online Medizinprodukte FORUMs widmete sich ganz dem komplexen Thema der Medizinprodukte-Zulassung in den USA.

H... mehr

Referent:
Arne Briest 
Managing Director
VISAMED GmbH, Karlsruhe

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
28.06.2017
Klinische Prüfungen und Studien bei Medizinprodukten
  • Was ändert sich durch die neuen Verordnungen bei Durchführung von Medizinproduktestudien?
  • Wird es auch in Zukunft klinische Prüfungen nach CE gemäß § 23b MPG geben?
  • Inspektionen durch die Behörden
Referent:
Dominika Hannemann 
Rechtsanwältin
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
03.08.2017
Werbung/Marketing für Medizinprodukte
  • Rechtsrahmen: Was ist zu beachten?
  • Was ist erlaubt? Wo beginnt der „Graubereich?
  • Erste Erfahrungen mit dem neuen Antikorruptionsstrafrecht (§§ 299 a/b StGB)
Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München

Vortrag:
19.10.2017
Stoffliche Medizinprodukte unter dem Aspekt der neuen Medical Device Regulation
  • Der neue Rechtsrahmen in Bezug auf stoffliche Medizinprodukte
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller/für die pharmazeutische Industrie
  • Was zukünftig bei klinischen Prüfungen zu beachten ist?
Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head Clinical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorisches Update zur Unique Device Identification (UDI) und zum Risikomanagement nach ISO 14971
  • Regulatorisches Update (UDI) und Risikomanagement
  • Was fordern die neuen EU VO?
  • Anforderungen der FDA-UDI im Vergleich zu „EU-UDI“
  • Zukünftige Anforderungen der Hersteller für das Risikomanagement
Referent:
Jürgen Mehring 
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485
Mehring Consulting, Ahlen

Vergangene Veranstaltungen

Vortrag:
08.12.2016
Vorkommnis oder nicht -  das ist hier die Frage
  • Neuerungen zum europäischen und deutschen Vigilanzsystem
  • Meldepflicht - ja oder nein? (Diskussion von Fallbeispielen)

 

In der Sendung am 8. Dezember 2016 wurde im Online Medizinprodukte FORUM das Thema „Vorkommnis“ detailliert behandelt. Unser referierender Experte w... mehr

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
21.10.2016
Update Medizinprodukterecht und Medical Device Directive
  • Stand der EU-Gesetzgebung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller
  • Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 21. Oktober 2016 14.00 Uhr.

 

In der Sendung am 21. Oktober 2016 stand im Online Medizinprodukte und Pharma FORUM ein Update zum Medizinprodukterecht und zur Medical Device Direc... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
30.08.2016
"QM-Systeme für Medizinprodukte": Neues zu Normen und der Entwicklungslenkungsprozess
  • Revisionierung von ISO 9001 und EN ISO 13485: Auswirkung auf QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern
  • Design Control Prozess: Dokumentation, Dokumentenlenkung
  • Erstellung eines STED-Files

 

Am 30. August 2016 fand ein Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte“ statt. Experte zu diesem Thema ... mehr

Referent:
Martin Lechte 
Inhaber
Regulatory Compliance Services, Dreieich

Vortrag:
07.06.2016
Medizinprodukte als OEM und Medizinprodukte-Vertrieb
  • OEM/PLM (Mindestdokumentation für das Technische File/die technische Dokumentation)
  • Kennzeichnung und Anforderung an Produktinformationen (Abhängigkeiten vom Anwenderkreis?
  • Handelsware/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
  • Festlegung des legalen Herstellers
  • Gestaltung von Medical Device Reporting Verträgen zwischen Hersteller bzw. EU-Repräsentant und Vertreiber
  • Pflichten des Medizinprodukte-Vertreibers in Deutschland

 

Am 7. Juni 2016 startete das Online Medizinprodukt Forum mit dem Thema „Medizinprodukte als OEM (Original Equipment Manufacturer) und Medizinprodukt... mehr

Referent:
Stefanie Leschonsky 
Senior Manager Regulatory Affairs and Quality
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden

Vortrag:
15.04.2016
Das unangekündigte Audit (UAA)
  • Gibt es eine rechtliche Basis für UAAs?
  • UAAs (Ablauf, Dokumente, Verantwortlichkeiten, Stichproben, Probennahme)
  • Kurzer Einblick in den CAPA-Prozess
  • Erfahrungen mit UAAs aus Sicht der Benannten Stelle
  • Verträge mit Benannten Stellen
Referent:
Dieter Eckert 
VP Medical and Health Services - Global, Active Medical Devices
TÜV SÜD Product Service GmbH

Vortrag:
17.02.2016
Borderline-Update
  • Drug/Device and Device/Drug Combinations in the EU and USA: Regularien, Klassifizierung, Fallbeispiele, klinische Anforderungen
  • Anzuwendende Richtlinien bei gemischten Studien (MP versus AM)
  • Erfordernisse für klinische Prüfungen von Kombinationsprodukten
  • Synergien/gemeinsam nutzbare Dokumente für Dossier (AM) und Technical File (Medizinprodukt)

 

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUMs am 17. Februar 2017 befasste sich insbesondere mit den Kombinationspr... mehr

Referent:
Dr. Thomas Fischer 
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Vortrag:
09.12.2015
Medizinprodukterecht 2016
  • Neuer regulatorischer Rahmen
  • Auswirkungen auf klinische Prüfungen
  • Inverkehrbringen und Überwachung

 

„Hoffen wir, dass die neuen Verordnungen in der jetzt diskutierten Form nicht so bald kommen!“

Das könnte das Fazit des Vortrages von Herrn Dr. Mat... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Regierungsdirektor, Berlin

Vortrag:
15.10.2015
Vigilanz bei Medizinprodukten

Wir empfehlen Ihnen unser Seminar:

Vigilanz für Medizinprodukte

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUM am 15. Oktober 2015 drehte sich ganz um Medizinprodukte-Vigilanz.

Vorge... mehr

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
01.07.2015
Pflege und Änderungsmanagement von technischen Dokumentationen

 

Herr Dr. Stefan Menzl, Director International Regulatory Affairs bei Abbott Medical Optics (AMO), Ettlingen, erläuterte im Rahmen des Online Medizin... mehr

Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Director International Regulatory Affairs
Abbott Medical Optics (AMO), Ettlingen

Vortrag:
15.06.2015
Medizinproduktesicherheit in der klinischen Entwicklung

Signaldetektion in der klinischen Entwicklungsphase

 

Wir empfehlen Ihnen unser Seminar
"Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2015"

 

Am 15. Juni 2015 besprach Herr Dr. Christian Schübel, Head of Clinical Affairs der i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried im Rahmen des Online Medizinprod... mehr

Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head of Medical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
29.04.2015
QM-Systeme bei Medizinprodukten

 

Am 29. April 2015 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement-Systeme bei Medizinprodukten“ statt. Herr Martin Lechte (Mart... mehr

Referent:
Martin Lechte 
Inhaber
Regulatory Compliance Services, Dreieich

Vortrag:
11.02.2015
Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht – MPG Update

Medizinprodukterecht – quo vadis?

 

Am 11. Februar 2015 sprach Herr Professor Burkhard Sträter von den Sträter Rechtsanwälten, Bonn im Rahmen des Online Pharma Forums und der ersten Se... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
09.04.2014
EU-Verordnung Medizinprodukte
  • Aktueller Stand
  • Konsequenzen für die Healthcare-Industrie
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Regierungsdirektor, Berlin

Vortrag:
16.10.2013
Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz

In der Sendung am 16. Oktober 2013 stand im Online Pharma FORUM das Thema „Medizinprodukte – Überwachung/Vigilanz“ auf dem Programm. Referierender Exp... mehr

Referent:
Dr. Ekkehard Stößlein 
Senior Expert Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Vortrag:
28.02.2013
Die neue Medizinprodukteverordnung -
Klinische Forschung und Entwicklung

Steigende Budgetknappheit und jüngste Skandale rücken Medizinprodukte in den Fokus öffentlichen Interesses, öffentlicher Gesundheit und medizinischer ... mehr

Referent:
Rechtsanwalt Dr. Alexander Natz, LL.M. 
Secretary General
EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, Belgien

Vortrag:
09.05.2012
Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

- Einstufung/Klassifizierung/Bewertung
- Konsultationsverfahren

Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn