Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

2017

Vortrag:
16.02.2017
Medizinprodukte-Zulassung in den USA
  • Klassifizierung in den USA (I-III)
  • Device Listing
  • 510K
  • IDE/PMA, Spezial Formen HUD/HED

 

Die Sendung am 16. Februar 2017 des Online Medizinprodukte FORUMs widmete sich ganz dem komplexen Thema der Medizinprodukte-Zulassung in den USA.

H... mehr

Referent:
Arne Briest 
Managing Director
VISAMED GmbH, Karlsruhe

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?

 

Am 26. April 2017 konnten wir beim Online Medizinprodukte und Online Pharma FORUM einen besonderen Experten zum Thema „Die neue EU Medical Device Re... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
28.06.2017
Klinische Prüfungen und Studien bei Medizinprodukten
  • Was ändert sich durch die neuen Verordnungen bei Durchführung von Medizinproduktestudien?
  • Wird es auch in Zukunft klinische Prüfungen nach CE gemäß § 23b MPG geben?
  • Inspektionen durch die Behörden

 

Am 28. Juni 2017 fand die Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs zum Thema „Klinische Prüfungen und Studien bei Medizinprodukten“ unter dem Aspek... mehr

Referent:
Dominika Hannemann 
Rechtsanwältin
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
03.08.2017
Werbung/Marketing für Medizinprodukte
  • Rechtsrahmen: Was ist zu beachten?
  • Was ist erlaubt? Wo beginnt der „Graubereich?
  • Erste Erfahrungen mit dem neuen Antikorruptionsstrafrecht (§§ 299 a/b StGB)

 

Am 3. August 2017 startete das Online Medizinprodukte Forum mit dem Thema „Werbung/Marketing bei Medizinprodukten“.

Wir konnten uns freuen, als Vor... mehr

Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München

Vortrag:
19.10.2017
Stoffliche Medizinprodukte unter dem Aspekt der neuen Medical Device Regulation
  • Der neue Rechtsrahmen in Bezug auf stoffliche Medizinprodukte
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller/für die pharmazeutische Industrie
  • Was zukünftig bei klinischen Prüfungen zu beachten ist?
Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head Clinical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorisches Update zur Unique Device Identification (UDI) und zum Risikomanagement nach ISO 14971
  • Regulatorisches Update (UDI) und Risikomanagement
  • Was fordern die neuen EU VO?
  • Anforderungen der FDA-UDI im Vergleich zu „EU-UDI“
  • Zukünftige Anforderungen der Hersteller für das Risikomanagement

 

In der Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs vom 4. Dezember 2017 präsentierte Jürgen Mehring das komplexe Thema „Unique Device Identification (... mehr

Referent:
Jürgen Mehring 
Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485
Mehring Consulting, Ahlen