Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

 

 

2016

Vortrag:
17.02.2016
Borderline-Update
  • Drug/Device and Device/Drug Combinations in the EU and USA: Regularien, Klassifizierung, Fallbeispiele, klinische Anforderungen
  • Anzuwendende Richtlinien bei gemischten Studien (MP versus AM)
  • Erfordernisse für klinische Prüfungen von Kombinationsprodukten
  • Synergien/gemeinsam nutzbare Dokumente für Dossier (AM) und Technical File (Medizinprodukt)

 

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUMs am 17. Februar 2017 befasste sich insbesondere mit den Kombinationspr... mehr

Referent:
Dr. Thomas Fischer 
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Vortrag:
15.04.2016
Das unangekündigte Audit (UAA)
  • Gibt es eine rechtliche Basis für UAAs?
  • UAAs (Ablauf, Dokumente, Verantwortlichkeiten, Stichproben, Probennahme)
  • Kurzer Einblick in den CAPA-Prozess
  • Erfahrungen mit UAAs aus Sicht der Benannten Stelle
  • Verträge mit Benannten Stellen
Referent:
Dieter Eckert 
VP Medical and Health Services - Global, Active Medical Devices
TÜV SÜD Product Service GmbH

Vortrag:
07.06.2016
Medizinprodukte als OEM und Medizinprodukte-Vertrieb
  • OEM/PLM (Mindestdokumentation für das Technische File/die technische Dokumentation)
  • Kennzeichnung und Anforderung an Produktinformationen (Abhängigkeiten vom Anwenderkreis?
  • Handelsware/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
  • Festlegung des legalen Herstellers
  • Gestaltung von Medical Device Reporting Verträgen zwischen Hersteller bzw. EU-Repräsentant und Vertreiber
  • Pflichten des Medizinprodukte-Vertreibers in Deutschland

 

Am 7. Juni 2016 startete das Online Medizinprodukt Forum mit dem Thema „Medizinprodukte als OEM (Original Equipment Manufacturer) und Medizinprodukt... mehr

Referent:
Stefanie Leschonsky 
Senior Manager Regulatory Affairs and Quality
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden

Vortrag:
30.08.2016
"QM-Systeme für Medizinprodukte": Neues zu Normen und der Entwicklungslenkungsprozess
  • Revisionierung von ISO 9001 und EN ISO 13485: Auswirkung auf QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern
  • Design Control Prozess: Dokumentation, Dokumentenlenkung
  • Erstellung eines STED-Files

 

Am 30. August 2016 fand ein Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukte“ statt. Experte zu diesem Thema ... mehr

Referent:
Martin Lechte 
Inhaber
Regulatory Compliance Services, Dreieich

Vortrag:
21.10.2016
Update Medizinprodukterecht und Medical Device Directive
  • Stand der EU-Gesetzgebung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller
  • Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 21. Oktober 2016 14.00 Uhr.

 

In der Sendung am 21. Oktober 2016 stand im Online Medizinprodukte und Pharma FORUM ein Update zum Medizinprodukterecht und zur Medical Device Direc... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
08.12.2016
Vorkommnis oder nicht -  das ist hier die Frage
  • Neuerungen zum europäischen und deutschen Vigilanzsystem
  • Meldepflicht - ja oder nein? (Diskussion von Fallbeispielen)

 

In der Sendung am 8. Dezember 2016 wurde im Online Medizinprodukte FORUM das Thema „Vorkommnis“ detailliert behandelt. Unser referierender Experte w... mehr

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn